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2018年3月15，國家標準化管（guǎn）理委（wěi）員會發布了GB/T 36030-2018《製藥機械(設備)在位清（qīng）洗、滅菌通用技術要求》，該標準（zhǔn）規（guī）定了藥品生產過程中進行在線清洗（xǐ）與在線滅菌的通用技術要求，並要求該國（guó）標將於2018年10月1日實施（shī）。

根據文件指出的範（fàn）圍，該標準適用於（yú）藥品生（shēng）產過程中實現在位清洗與滅菌（jun1）的製藥機械(設（shè）備)。

在清（qīng）潔、滅（miè）菌規程方麵，給出（chū）檢查表判斷評估（gū）完整（zhěng）性，包括：

是否包括輔助（zhù）設備;（集（jí）菌儀，微生物（wù）限度檢查儀）

是否按其持續一致的操作;

是否（fǒu）規定了行之有效的幹燥（zào）方法;

是否規定了清洗（xǐ）程序和參數,並按照（zhào）程序清洗;

是否規定了適用的滅菌程序和參數,並按（àn）照程序滅菌;

是否規定了生產結束至開（kāi）始清洗的最長時間;

是否規定了設（shè）備清洗、滅前後的保留有效時間;

是否規定了清洗（xǐ）、滅菌周期的時間（jiān）;

是否詳（xiáng）細描述了設備清洗（xǐ）後的安全存儲條件。

在清潔驗證判定標準方麵（miàn），要求（qiú）判斷氣（qì）味。

然而此文件剛出，就有網友@歪打正著 發帖提出質（zhì）疑（yí），“這是製（zhì）藥設備的技術要求，而不是清潔工藝的要（yào）求，也不（bú）是滅菌工藝的要（yào）求，反而大談滅菌工藝要求，清潔工藝要求，管（guǎn）的寬!”

該網友列出了（le）通用技術要求中的三個（gè）例子並作出反對理由。具（jù）體如（rú）下：

4.5 在位清洗製藥機械(設（shè）備)使用（yòng）後應在規定時（shí）間清洗。非無菌藥品生產設備清洗後應幹燥;無（wú）菌藥品生（shēng）產（chǎn）設備及無菌作業區生產設備清洗後應在規定時間滅菌。清洗、滅菌、幹燥後的外（wài）露敞口應封閉。

反對理由：是否（fǒu）在規定時間內清洗，跟設備有（yǒu）什（shí）麽關係?清潔時（shí）間是清潔規程的內容，跟設備（bèi）沒關係，跟設備材質沒關係，也不由設備廠家規定（dìng），而是由製藥廠自（zì）行製定。設備廠家是吃飽了沒事幹吧。

4.6 無菌藥品生產設備應（yīng）在完全裝配後（hòu）滅（miè）菌，與物料直接接觸的（de）設備、管道、連接點（diǎn）、閥門、密（mì）封裝置（zhì）應在位清洗（xǐ）、在（zài）位滅菌。

反對理由：誰說的一定要（yào）在位滅（miè）菌（jun1）了?很多藥廠采（cǎi）用離線滅菌，難道就不符合了?你們3家公司吃飽了沒事找事啊!就從這一條，你們3家公司惡心透頂了。

11.3 驗證原則

驗證原則如下:至少進行連續三批的驗（yàn）證

反對理由：工藝驗證的是至少三批，而設備（bèi）的驗證，哪來三批的說法呢?設備的驗證（zhèng），應該與批次無關。設（shè）備的性（xìng）能與批次無關，批次是基於產品的概念，要考察設備可靠性、穩定性，可（kě）以用連續工作時間來判斷，而不是用批次的概念。更（gèng）不能用工藝驗證的內容來代替設備驗證（zhèng）。這是（shì）把工藝驗（yàn）證與設備驗證搞混淆了。基本內容都分不清，還寫（xiě）出這個標準，你們3家單位這次鬧出大笑話了。

該（gāi）網友（yǒu）認為，設備（bèi）的（de）技術要求應針對設備的結構、材質、硬件等方麵，但這份（fèn）標準主要提及的內容為（wéi）製藥工藝，明顯偏離了主題。也有網友持支持或中立意見，有（yǒu）的表示，“來學習各位大咖的（de）經驗。”

“推動（dòng）行業新（xīn）一輪采購熱潮而已。”

“推薦性標準，采納了就（jiù）執行，不采納就不執行。”

......

可以看到，業內對該標準持有不同的看法。不可否認，近年來，國家GMP標準不斷提高，對於藥品的生產各個環節監管（guǎn）也更加嚴格，亟待更完善的標準出台。該（gāi）標準的采用（yòng）目的是（shì）為了促進製藥工業（yè）在線清洗與（yǔ）滅菌技術的升（shēng）級，或許還不夠完全符合製藥人的標準預期，但（dàn）筆者（zhě）相信，未來標準有望進一步完善與升級。那麽，你怎麽（me）看呢?