上海秉越電（diàn）子儀器有限公司（sī）

經過（guò）五十多道工序精心（xīn）製造，每道工序嚴格檢（jiǎn）驗，產（chǎn）品100%通過完整性檢測，按ISO9001質量體係（xì）要求，實現了質量追溯與質量的持續改進。根據（jù）檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質，不同（tóng）結構（gòu）的微孔濾膜，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。

性能特點

1.專業進（jìn）行環氧乙烷滅菌
2.透明吸塑盒包裝，與國際標（biāo）準接軌
3.超音（yīn）波焊接工藝，焊接平整牢固，達到很強的密閉性能
4.特（tè）種材料複合製造的（de）高彈性泵管，張力持久，耐磨抗壓，能保（bǎo）證（zhèng）很大檢驗量過濾（lǜ）順利完成
5.采用美（měi）國進口醫用透析包裝，確保產品無菌性能，能快速解環氧乙烷，降低環（huán）氧（yǎng）乙烷殘留

使用方法

1.測試環境準備
用（yòng）戶按照經過批準的操作過程（SOP）清（qīng）潔無菌（jun1）室、淨化工作台和陽性對照菌接種區域，在清潔過程中應充分考慮集菌儀、過濾培養器產品的化學（xué）相容性。如果在無菌隔離係（xì）統中進行測（cè）試，請執行經過批準的滅菌程序。
2.配置（zhì）全封（fēng）閉集菌培養器
取待用的培養器，仔細檢查包裝（zhuāng）及產品的完整性，確（què）認完整（zhěng）後用70%乙醇或其它適（shì）宜消毒劑對產品包裝進行消毒。在百級層流工作台下或無菌（jun1）隔（gé）離（lí）係統中拆開（kāi）全封閉集菌培養器的包裝，將培養器及其附件從（cóng）包裝中取出，並將濾（lǜ）筒插入集菌儀（yí）的排液槽插孔內固定。將培養（yǎng）器軟管安裝至集菌儀蠕動泵上，並打開集菌儀後端的電源開關，讓其處於待機狀態。
3.預濕濾（lǜ）膜
有關衝洗液、稀釋液的信息請參照中國藥典（CP），也可參考USP、EP、JP或其（qí）它國際通用的藥（yào）典（diǎn），選（xuǎn）擇適宜的衝洗液、稀釋液。（建議：用於（yú）衝洗液容器封口的橡膠塞采用丁基（jī）橡膠塞並僅用一次使用。）取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽（向濾筒內加（jiā）入液體（tǐ）時取下，排出濾筒內液體時插入（rù））用70%乙醇（或適宜消毒（dú）劑）仔細對帶膠塞的衝（chōng）洗液容器表麵進行消毒，特別是容器頂部需要穿刺的膠（jiāo）塞部分，幹燥。拔下離蠕動泵（bèng）zui近端的針頭上的針套，在無菌狀態下將（jiāng）針頭以90度角插入衝洗液容器的膠（jiāo）塞內。（如果使用單芯針頭的培養器，如（rú）AY、RSD型等（děng），建（jiàn）議將針頭以45度角斜向穿刺插入瓶體膠塞內，呼吸器以反向45度（dù）角斜向穿刺插（chā）入膠塞內，下同）調節集菌儀的適合速度（如果使用腳控開關，用腳壓下踏板可啟動集（jí）菌儀），調節泵速至100R（該設定值可隨被（bèi）測（cè）樣品的類型不同而變化，但過高的泵速可能導致濾筒內液（yè）體四處飛濺打濕上端呼吸（xī）器內的濾膜而影響通氣或液（yè）體分配不均勻）。啟動5秒之後倒置衝洗液容（róng）器並置於載瓶架上（shàng），注入50~90ml左右衝洗液到每（měi）個濾筒中以預濕（shī）濾膜（mó）。預濕時間為1~3min。取下衝洗液容器，直立於操作台麵上，排空軟管內液體後用腳踏開關關閉集菌儀。少數供（gòng）試品可能無需預先濕潤濾膜，但該步驟的省卻需（xū）得到驗證結果的支持。
4.供試品處理
插上濾筒上端呼吸器口的（de）橡膠帽；用70%乙醇或其它（tā）適宜消毒劑仔細對（duì）供試品包裝表麵進行消毒（dú），特別是需要穿刺或開啟的（de）部位，幹燥。當供試品采用以下包裝，請選擇適宜（yí）型號的全封閉集菌培（péi）養器，以順利完成測試活動。
4.1大容量玻璃瓶或（huò）塑料瓶裝液體供試品
在無菌（jun1）狀態下（xià）將針頭以90度角插入供試品瓶的（de）膠塞內（nèi），以180R轉速啟動集菌儀，將瓶（píng）體倒置進行過濾。
4.2軟體塑料袋裝液（yè）體供試品
在無菌狀態下將針頭以90度角（jiǎo）全部穿刺進入包裝袋的膠塞內，以180R轉速啟動（dòng）集菌儀，將瓶體倒置進行過濾。
4.3安瓿（bù）裝液體供（gòng）試品
將折斷後的安瓿在（zài）無菌狀態下（xià）以45度角握住，將針頭插入安瓿的（de）底部，以60轉速啟動集菌儀，進（jìn）行樣品轉移與（yǔ）過濾。（建議：不要將安瓿內溶液全部轉移完，以避免將插入安瓿內的針頭上的針孔暴露於空氣中。）
4.4安瓿裝抗生素或其它抑菌（jun1）性供試品
在無菌狀（zhuàng）態（tài）下，預先將靠近蠕動泵端（duān）的針（zhēn）頭（雙芯）穿刺進入預裝稀釋液的容器中，然後拔下蠕動泵zui遠端的針頭護套（tào），將針頭插入折斷後的安瓿底部，安瓿以45度角握住，以60轉速啟動集菌儀（yí），將（jiāng）溶液輸送至稀釋液瓶中。按相同方法將剩餘供試品逐一轉移至稀釋液瓶，轉移完畢後以（yǐ）塑（sù）料夾片（piàn）將連接蠕動（dòng）泵zui遠（yuǎn）端的針頭軟管封住。此時用帶針頭的呼吸器在無菌狀態下以45度（dù）角斜向穿刺進入稀（xī）釋瓶，以180R轉速啟動集（jí）菌儀，5秒鍾後倒置稀釋液瓶進行（háng）過濾
4.5西林瓶
根（gēn）據供試（shì）品（pǐn）的性狀如下處理：
易溶性粉（fěn）末：在無菌狀態下將軟管上離蠕動泵zui遠端的針頭以90度角穿刺進入稀釋液的容器內，將近端的針頭以90度角穿刺進（jìn）入西林瓶內，以（yǐ）60R轉速啟動集菌（jun1）儀，5秒（miǎo）鍾後倒置（zhì）稀釋液瓶，使稀釋液輸送至西（xī）林瓶（píng）內，當西林瓶內液體占其容積約1/2量*時，正放稀釋液瓶，使軟管內液體全（quán）部排空進入西（xī）林瓶內。振搖西林瓶，使瓶內粉（fěn）末快速、充（chōng）分的溶解。倒置西林瓶，使溶解液全部輸送至濾筒內。
注：西林瓶內稀釋液加入量可根據瓶體容積大小進行（háng）調整，下同。
抑菌性粉末：在無菌狀態下將軟管（guǎn）上離蠕動泵zui遠端的（de）針頭以90度角穿刺進入已消毒的稀釋液容器內，中間的針頭以90度角穿刺進入西林（lín）瓶內，以60R轉速啟動集菌儀，5秒鍾後倒置稀釋液瓶，使稀釋液輸送至西（xī）林瓶內，當（dāng）西林瓶內液體占其容積約（yuē）1/2量*時，正放稀釋液瓶，使軟管內液體（tǐ）全部排空進入西（xī）林瓶（píng）內。振搖西林瓶，使瓶內（nèi）粉末快速（sù）、充分的溶解。倒置西林瓶，使溶解（jiě）液全部轉移至衝洗液瓶（píng）內，各供試品的溶解液量（liàng）應符合藥典之規定。
難溶性粉末：若供試品性狀允許，可（kě）按照抑菌性粉末處理辦法（fǎ）進行操作。
水溶性溶液：在無菌狀態下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內。
4.6非密閉瓶（軟膏、滴眼液、氣霧劑、安瓿裝凍幹粉或其它（tā）可溶性產品等）
請按照藥典相關規定製備成能夠（gòu）過濾的供試（shì）液，並轉移至適宜過濾的密閉瓶中。
4.7醫療器械、預充式注射器
請按照無菌測試專用的培（péi）養器進行操作。每瓶供試品（pǐn）過濾完成時均需即刻停止（zhǐ）蠕動泵轉動，按（àn）相同方法將剩餘供試品逐一過濾，zui後排空（kōng）軟管及濾筒內的溶液。
5．衝（chōng）洗
取下濾筒上（shàng）端呼吸器（qì）口的（de）橡膠（jiāo）帽：取一瓶衝（chōng）洗液，用70%乙醇或其它適宜消毒劑（jì）仔細對（duì）瓶體表麵進行消毒，特別是需要穿（chuān）刺的部位，幹燥。在無菌（jun1）狀態下將針頭以90度角插入衝洗液瓶的膠塞內。以180R的（de）轉速啟動集（jí）菌（jun1）儀（yí），5秒鍾倒（dǎo）置衝洗液瓶，向每隻（zhī）濾筒內輸送（sòng）50ml*衝洗液。將衝洗液瓶正放於台（tái）麵上，排空軟（ruǎn）管內液體（tǐ）後停止集菌儀（yí）的轉（zhuǎn）動。插上濾筒上端呼吸器口的橡膠帽，並啟動集菌儀進行（háng）排液。在排液的過程中可（kě）搖動濾筒（tǒng），以便將管壁上殘留的樣品衝洗掉。在排空濾筒內衝洗液後（hòu），取下濾筒上端呼吸（xī）器口的橡膠帽，用同樣方法重複（fù）進行（háng）上述操作，衝洗量應符合驗（yàn）證要（yào）求。某些非抑菌性供試品過（guò）濾後可能無需衝洗，但該步驟的省卻需得到驗證結果的支持。
注：每次衝洗液的加（jiā）入量相關要求請（qǐng）遵循中國藥典（CP）或USP、EP、JP或其它國際通用的（de）藥典（diǎn）之規定

注（zhù）意事項
1．用戶在使用本產（chǎn）品前，請向廠商或按藥典等相關文件的規定進行驗證，以確認供（gòng）試品有（yǒu）無抑菌性（xìng）及本（běn）產品的適用性（xìng）能（néng）。
2．本品屬一次性使用無菌（jun1）包裝（zhuāng）器材，用前需仔細檢查（chá）產品包裝之完整性，在包（bāo）裝袋破損情況下，嚴禁使用。
3.在您訂購前，請根據供試品類別，選用適宜之貨號。
4.為保證使用效（xiào）果，請您將本產品（pǐn）與集菌儀配（pèi）套使用。
5.全封閉集菌培養器各部件均采用高分子材料製作，在打開（kāi）包裝後嚴禁接觸各類腐蝕性、氧化性之溶液及各類有機溶劑（如各類酸、堿試劑及（jí）乙醇等），以免造成產品之損（sǔn）壞。
6.當供試品中含有較多不溶或難溶性的顆粒（lì）/懸浮物時，過濾過程中可能使濾膜微（wēi）孔阻塞而導致過濾緩慢或無法過濾，不要試圖通過蠕動泵向濾（lǜ）筒內加大壓力的方法消除該現象，否則（zé）有導致濾筒爆裂的危險。
7.貯運：產品應貯存在相對濕度不超過85%RH、無腐（fǔ）蝕性氣體（tǐ）和通風良好的清潔室內（nèi）。運輸應防止重壓，劇烈（liè）碰撞，陽關直曬和雨雪浸淋。
8.本品采用環氧乙烷滅菌，有（yǒu）效期為二年，請在有效期（qī）內使用。