上海（hǎi）秉越電子儀器有限公司

2018年3月15，國家標準化（huà）管理委員會發布了（le）GB/T 36030-2018《製藥機械(設備)在位清洗（xǐ）、滅菌通用技（jì）術要求》，該（gāi）標準規（guī）定了藥品生產過程中進行（háng）在線清洗與在線滅菌的通用技術要求，並要求該（gāi）國標（biāo）將於2018年10月1日實施。

根據文件指出的範圍，該標準適用於藥品生產過程中實現在位清（qīng）洗與滅菌的（de）製藥機械(設備)。

在清潔、滅菌規程方麵，給出（chū）檢查表判（pàn）斷評估完整性（xìng），包括：

是（shì）否包括輔助設備;（集菌儀，微生物限度檢查儀）

是否按其持續一致的操作;

是否規定了行之有效的幹燥方法;

是（shì）否規定了清洗（xǐ）程序和參數,並按照程序清（qīng）洗;

是否規定了適用的（de）滅菌程序和參數,並按照程序滅菌（jun1）;

是否規定了生產結束至開始清洗的最長時間（jiān）;

是否規定（dìng）了設備清洗、滅前後的保留有（yǒu）效時間;

是否（fǒu）規定（dìng）了清洗、滅菌（jun1）周（zhōu）期的時間;

是否詳細描述（shù）了設備清洗後的安全存儲條（tiáo）件。

在（zài）清潔驗證判定標準方麵，要求判斷氣味。

然而此文件剛（gāng）出（chū），就有網友@歪打正著（zhe） 發帖提出質疑，“這是製藥設備的技術要求，而不是（shì）清潔工藝的要求（qiú），也不是滅菌工藝（yì）的要求，反而大談（tán）滅菌工藝要求，清潔工藝要求，管的寬!”

該（gāi）網友列出了通用技術（shù）要求中的三個例（lì）子並作出反對理由。具體如下：

4.5 在（zài）位清洗製藥機械(設備)使用後應（yīng）在規定時間清洗。非無（wú）菌藥品生產設備清洗後（hòu）應幹燥;無（wú）菌（jun1）藥（yào）品生產設備及無菌作業區生產設（shè）備清洗後應在（zài）規定時間（jiān）滅菌。清（qīng）洗、滅菌、幹燥後（hòu）的外露敞（chǎng）口應封閉。

反對理由（yóu）：是否在規定時間內清洗（xǐ），跟設備有什麽關係?清潔時間是清潔規（guī）程的內容，跟設備沒關係，跟設（shè）備材質沒關係，也（yě）不由設備廠家規定，而（ér）是由製藥廠自（zì）行製定。設備廠家是（shì）吃飽了沒事幹吧。

4.6 無菌藥品生（shēng）產設備應在完全（quán）裝配後滅（miè）菌，與（yǔ）物料直接接觸的設備（bèi）、管道、連接點、閥門（mén）、密封（fēng）裝置（zhì）應在位清洗、在位滅（miè）菌。

反對理由：誰說的一定要在位滅菌了（le）?很（hěn）多藥廠采用離線滅菌，難道就不符合了?你們3家公司（sī）吃飽了（le）沒事找事啊!就從這一條，你們3家公司（sī）惡心透頂了。

11.3 驗證原則

驗證原則如下（xià）:至少進行連續三批的驗證

反對理由（yóu）：工藝驗證的是至（zhì）少三批，而設備的驗（yàn）證，哪來三批的說法呢（ne）?設備的驗證，應該與批次無關。設備的性能與批次無關，批（pī）次（cì）是基於產品的概念，要考察設備可靠（kào）性、穩定（dìng）性，可以用連續（xù）工作時間來判斷，而不是用批（pī）次的概念。更不能用工藝驗證的內容（róng）來代替設備驗證。這是（shì）把（bǎ）工藝驗證與（yǔ）設備驗證搞（gǎo）混淆了。基本內容都分（fèn）不清，還寫出這個標準，你們3家單位這次鬧出大笑話了。

該網友認為，設備的技術要（yào）求應針對設備的結構（gòu）、材質、硬件等方麵，但這份標準主要提及的（de）內容為製藥工藝，明（míng）顯偏（piān）離了主題。也有（yǒu）網友持支持或中立（lì）意見，有的（de）表（biǎo）示，“來學習各位大咖的經驗。”

“推動行業新一輪采（cǎi）購熱（rè）潮而已。”

“推薦性標準，采納了就執行，不采納就不執行。”

......

可以看到，業內對該標準持有不同的看（kàn）法。不可否認，近年來，國家GMP標準不斷提高，對於藥品的生產各個環節監管也更加（jiā）嚴格（gé），亟（jí）待更完善的標準出台。該標準的采用目的是為了促進製藥工業（yè）在線清洗與滅菌技術的升級（jí），或（huò）許還不夠完全符合製藥人的標準（zhǔn）預期，但筆者相信（xìn），未來標準有望進一步完善與升級。那麽，你怎麽看呢?