上（shàng）海（hǎi）秉越電子儀（yí）器有限公司

測試原理:

於醫療（liáo）器械（xiè）可能無法從產品中采集所（suǒ）有的微（wēi）生物，從而導致低（dī）估實際生物負載。因此，需要為（wéi）該產品建立校正因（yīn）子。基於ISO11737-1的標準有兩種方法可以建立修正係數,修正係數=1/回收率。

重複回收（shōu）法（fǎ）：適用於本身具有一定的微生物負載水平的醫療器械。用（yòng）洗脫液衝洗（xǐ）該產品並過濾，重複多次，直到回收（shōu）的微生物累計數量沒有明顯增加。每重複（fù）一（yī）次（cì）後，從產品（pǐn）上或產品部（bù）分上洗脫液全部回收並計數（shù）。回收率=初次回收（shōu）的菌落數/總菌落數。生物負載數即為檢測到的微生物計數乘以修正係數。

人工接種法：適用於本身生物負載水平低的醫療器械（xiè）。用已知的低濃度的枯（kū）草芽孢杆菌芽孢懸液人工接種（zhǒng）至產品上。然後將接種的產（chǎn）品浸入洗脫劑中，震蕩過濾。回收率為回收量/接種量的比值。生物負載數即為檢測到的微（wēi）生物計數乘以修正係數。

方法參考:

ISO11737-1 2006 Sterilization of Medical Devices-Microbiological methods. Part 1: Determination of a population of micro-organisms on products.

樣品（pǐn）要求:

證：3-5個醫療器械

生物負載（zǎi）測試：1個醫療器械